SBM - Успешные Деловые Мероприятия

Главная < ДЕЛОВЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ < семинар "Валидация, как фактор успеха" 2017

План проведения семинаров в 2017 г.

Дополнительная информация по вопросам участия в работе семинаров: 
тел. +7 (915) 455 65 78
ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
ответственная - Екатерина Рыжикова

смотрите: работа семинара в 2015 году

 

Институт Лекарственных Средств и Надлежащих Практик при поддержке Министерства Промышленности и Торговли, возобноляет проведение и приглашает Вас принять участие в серии семинаров, посвященных обмену опытом проведения валидации на соответствие стандарту GMP фармацевтических компаний.

ЯНВАРЬ 2017г.

  1. Требования GMP в производстве биологических, иммунобиологических субстанций и лекарственных препаратов. (лектор уточняется ). Продолжительность 2 дня.
  2. Надлежащие практики для лаборатории контроля качества фармацевтического предприятия. (лектор А.Б. Белов ). Продолжительность 2 дня.
  3. Качественная клиническая практика: вводный курс 2 дня (лектор О.Б. Талибов, Е.С. Рогов).Продолжительность 2 дня
    смотрите программу семинара .
  4. Базовый курс GLP для спонсоров. (лектор Е.С. Рогов). Продолжительность 1 день.
    смотрите программу семинара

ФЕВРАЛЬ 2017г.

  1. Управление рисками для качества в рамках GMP и фармацевтическая разработка. (лектор Ю.В.Подпружников ). Продолжительность 2 дня.
    Смотрите программу семинара
  2. Управление рисками для качества в рамках GMP и фармацевтическая разработка. Прикладные аспекты фармацевтической статистики. Работа с отклонениями от спецификаций и трендов. Типы компьютеризированных систем и программного обеспечения в практике GLP\GMP. Понятие LIMSи промышленных сетей. (лектор А.Б. Белов). Продолжительность 2 дня.
  3. Управление рисками для качества в рамках GMP и фармацевтическая разработка. Прикладные аспекты фармацевтической статистики. Работа с отклонениями от спецификаций и трендов. Типы компьютеризированных систем и программного обеспечения в практике GLP\GMP. Понятие LIMSи промышленных сетей. (лектор А.Б. Белов). Продолжительность 2 дня.
  4. Фармацевтическая разработка и трансфер технологии. Комплексный подход к аспектам жизненного цикла продукции и фармацевтической системы качества во взаимосвязи с требованиями GMP и ICH. (лектор И.В.Никитина). Продолжительность 2 дня.
  5. Правила GLP ОЭСР. (лектор Е.С. Рогов). Продолжительность 1 день.
  6. Интенсивный курс GMP для руководителейфармацевтических предприятий. (лектор Ю.В. Подпружников ). Продолжительность 2 дня.

МАРТ 2017г.

  1. Надлежащая лабораторная практика для микробиологических лабораторий. Валидация микробиологических методов. Микробиологический мониторинг при производстве лекарственных средств. Основные аспекты очистки в свете современных требований к используемым моющим и дезинфицирующим средствам. (лектор А.А. Чернявская) Продолжительность 2 дня.
  2. Регистрация лекарственных препаратов. Пострегистрационная поддержка регистрационного досье на лекарственные препараты. (лекторО.В. Соловьева). Продолжительность 1 день.
  3. Производство стерильных лекарственных средств. (лектор Ю.В. Подпружников). Продолжительность 2 дня.
  4. Документация клинического исследования. (лектор Е.С. Рогов, А.Я. Маликов). Продолжительность 1 день.
  5. Разработкадизайна протокола и документов клинического исследования. (лектор О.Б. Талибов, Е.С. Рогов). Продолжительность 2 дня.
  6. Реализация принципов надлежащей лабораторной практики в испытательном центре (лаборатории). (лектор А.Н. Мурашев). Продолжительность 1 день.
  7. Новые нормативные требования ЕАЭС в части регулирования фармацевтического производства (для руководителей предприятий). (автор уточняется). Продолжительность 1 день.

АПРЕЛЬ 2017г.

  1. Квалификация и валидация в рамках действующих и перспективных правил GMP. (лектор Ю.В. Подпружников). Продолжительность 2 дня.
  2. Надлежащие практики хранения и дистрибуции (GDP, GSP). (лектор Л.В. Титова). Продолжительность 1 день.
  3. Основные этапы стратегии клинической разработки лекарственного препарата. Регулирование доклинических и клинических исследований Российской Федерации. Выбор партнера для организации и проведения клинического исследования. (лектор Е.С. Рогов, О.Б. Талибов, А.А. Обухов.) Продолжительность 2 дня.
  4. Обязанности Уполномоченного лица в рамках действующих и перспективных требований GMP (семинар для руководителей предприятий). (лектор Ю.В. Подпружников). Продолжительность 2 дня.
  5. Хроматография - уровень "ЛАБОРАНТ"
    Теоретические основы хроматографического анализа, основные термины хроматографии, виды хроматографического разделения, основные параметры хроматографического разделения, методы качественного и количественного анализа. Хроматография - уровень "ИССЛЕДОВАТЕЛЬ". Хроматография - уровень "ЭКСПЕРТ". (лекторА.Б.Белов). Продолжительность 1 день.

МАЙ 2017г.

  1. Требования GMP к контролю качества лекарственных средств. (лектор Ю.В. Подпружников). Продолжительность 2 дня.
  2. Требования GMP к производству радиофармацевтических лекарственных препаратов. (лектор В.А. Орлов, А.В. Степанов). Продолжительность 2 дня.
  3. Регистрация лекарственных препаратов. Пострегистрационная поддержка регистрационного досье на лекарственные препараты. (лектор О.В. Соловьева). Продолжительность 1 день.

ИЮНЬ 2017г.

  1. Система надлежащей документации в рамках GMP. (лектор Ю.В. Подпружников.) Продолжительность 2 дня.
  2. Надлежащая лабораторная и надлежащая клиническаяпрактика. (лектор Ю.В. Подпружников). Продолжительность 2 дня.
  3. Система менеджмента качества организации для доклинических и клинических исследований. (лектор Е.С. Рогов, Д.М. Мануилов). Продолжительность 2 дня.

ИЮЛЬ 2017г.

  1. Системы обеспечения фармацевтического производства в рамках GMP. (лектор Ю.В. Подпружников) Продолжительность 2 дня.
  2. Требования GMP к производству препаратов для клинических исследований. (лектор Ю.В. Подпружников). Продолжительность 1 день.

АВГУСТ 2017г.

  1. Правила организации производства и контроля качества медицинских газов. (лектор А.В. Степанов, В.А. Орлов, Н.А. Новичкова ). Продолжительность 2 дня.
  2. Меры по предотвращению перекрестной контаминации – новые нормативные требования и их практическая реализация. (лектор Ю.В. Подпружников). Продолжительность 2 дня.

СЕНТЯБРЬ 2017г.

  1. Обзор, характеристика и анализ важнейших изменений в требованиях GMP. (лектор Ю.В. Подпружников). Продолжительность 2 дня.
  2. Регистрация лекарственных препаратов. Пострегистрационная поддержка регистрационного досье на лекарственные препараты. (лектор О.В. Соловьева). Продолжительность 1 день.
  3. Водоподготовка в фармацевтическом производстве. (лектор Т.Л. Ломая). Продолжительность 1 день.
  4. Обязанности высшего руководства относительно фармацевтической системы качества в рамках требований GMP (семинар для руководителей предприятий). Контрактное производство. (лектор Ю.В. Подпружников). Продолжительность 1 день.

ОКТЯБРЬ 2017г.

  1. Производство и дистрибьюция субстанций и вспомогательных веществ – новые нормативные требования в рамках GMP. (лектор Ю.В. Подпружников). Продолжительность 2 дня.
  2. Надлежащая лабораторная практика для микробиологических лабораторий. Валидация микробиологических методов. Микробиологический мониторинг при производстве лекарственных средств. Основные аспекты очистки в свете современных требований к используемым моющим и дезинфицирующим средствам. (лектор А.А Чернявская). Продолжительность 2 дня.
  3. Составление обзоров качества продукции. (лектор Н.А. Новичкова). Продолжительность 1 день.
  4. Чистые помещения и инженерные системы фарм. производства. (лектор Ю.В. Подпружников). Продолжительность 2 дня.
  5. Введение в контроль качества клинических исследований. (лектор Е.С. Рогов, А.Я. Маликов). Продолжительность 1 день.
  6. Мониторинг клинических исследований. (лектор Е.С. Рогов, И.С. Фирсов). Продолжительность 1 день.
  7. Аудит клинических исследований. (лектор Е.С. Рогов,С.М. Музыкантский). Продолжительность 1 день.
  8. GCP Инспекции регуляторных органов. (лектор Е.С Рогов). Продолжительность 1 день.
  9. Особенности планирования и проведения российских инспекций. (лектор Е.С. Рогов). Продолжительность 1 день.
  10. Фармаконадзор в клинических исследованиях. (лектор Е.С. Рогов, А.Я. Маликов). Продолжительность 1 день.

НОЯБРЬ 2017г.

  1. Интенсивный тренинг для аудиторов в сфере GMP. (лектор Ю.В. Подпружников). Продолжительность 2 дня.
  2. Компьютеризированные системы в практике GMP. Практические подходы к валидации КС. (лектор А.К. Худзинский). Продолжительность 2 дня.
  3. Регистрация лекарственных препаратов. Пострегистрационная поддержка регистрационного досье на лекарственные препараты. (лектор О.В. Соловьева). Продолжительность 1 день.
  4. Исследования биоэквивалентности: как избежать ошибок. (лектор О.Б. Талибов). Продолжительность 1 день.
  5. Развитие отечественной фарминдустрии- итоги, задачи и перспективы (семинар для руководителей предприятий). (лектор уточняется). Продолжительность 1 день.
  6. Спектрофотометрия - уровень "ЛАБОРАНТ". Спектрофотометрия - уровень "ИССЛЕДОВАТЕЛЬ". Спектрофотометрия - уровень "ЭКСПЕРТ".
    Тесты физических параметров порошков, твердых дозированных лекарственных форм, полумягких лекарственных форм, ингаляторов, дозированных аэрозолей. Системы тестирования растворимости, on-line и off-line. Тестеры распадаемости. Тестеры твердости, веса и физических размеров. Тестеры распадаемости суппозиториев. Исследование высвобождения активного компонента из полумягких форм. Тестеры высвобождения для трансдермальных форм. Тестеры герметичности упаковки, тестры аэрозолей и ингаляторов. (лектор Белов А.Б. ). Продолжительность 1 день.

главная услугикомпания SBMнаши контакты

©2015г. SBM Все права защищены